行情回顾
2025年5月19日至23日，A股医药生物涨幅1.78%，领跑申万一级行业指数。创新药与CXO是领涨的细分领域。主要催化剂，一个是辉瑞12.5亿美元首付款授权三生制药PD-1/VEGF双抗提振板块情绪，另外一个是ASCO会议召开，众多创新药企业公布最新临床研究数据进展。
产业动态
1、FDA加速部署生成式AI工具，重构审评体系
5月23日，FDA宣布将于6月底前在所有审评中心部署生成式AI系统，集成内部数据平台优化药品审评流程。该系统已在科学审评试点中验证，可提升审评效率30%以上，缩短新药上市周期。
影响：AI审评工具规模化应用将加速全球创新药械审批，利好布局AI+药物研发的企业。
2、NMPA集中批准三款全球竞争力创新药
5月22日，国家药监局批准众生药业昂拉地韦片（流感RNA聚合酶抑制剂）、加科思/艾力斯KRAS G12C抑制剂戈来雷塞、恒瑞医药瑞格列汀二甲双胍片上市。其中戈来雷塞针对非小细胞肺癌，临床缓解率较现有疗法提升50%。
影响：国产创新药“头对头”疗效验证突破，推动出海预期升温，相关企业估值有望重构。
3、三生制药与辉瑞达成48亿美元双抗授权
5月21日，三生制药宣布将其PD-1/VEGF双抗SSGJ-707中国以外全球权益授予辉瑞，首付款12.5亿美元创国产创新药出海纪录。该协议包含里程碑付款及特许权使用费，辉瑞还将认购三生1亿美元新股。
影响：验证国产双抗技术平台国际竞争力，提振Biotech板块融资预期，关注同类企业。
4、创芯国际获亿元B轮融资，类器官技术商业化提速
5月20日，创芯国际完成近亿元B轮融资，加速类器官技术在肿瘤精准治疗、新药研发领域的产业化。其类器官模型已应用于重组胶原蛋白凝胶等创新器械的致癌性评价。
影响：类器官替代动物实验趋势明确，2024年FDA新法案推动行业标准化，相关企业布局价值凸显。
5、柯君医药完成B+轮融资，心脑血管管线中美同步III期
5月20日，柯君医药宣布完成超亿元B+轮融资，推进抗血小板药物CG-0255的全球III期临床。该药物采用新型代谢路径设计，临床数据显示出血风险较同类产品降低40%。
影响：国产心脑血管创新药进入全球竞争阶段，突破“me-too”研发范式，关注靶向前药技术平台企业。
每周观点
创新药主线明确：FDA/NMPA审批效率提升+出海突破支撑板块估值，建议关注临床进度领先的Biotech及国际化药企。
AI+医疗商业化落地：FDA AI审评系统、森亿智能AI诊疗设备等案例验证技术变现路径，关注AI辅助研发、智能器械标的。
政策风险与机遇：低值耗材集采扩围（如湖南五类耗材淘汰率41.5%）压制传统企业利润，但创新药械医保支持（上海“新优药械”目录）提供对冲。
投融资回暖信号：上周生物医药领域投融资57起（国内16起），B轮以上占比提升，显示资本向中后期管线聚焦，建议跟踪融资进展以捕捉黑马。
相关基金
$红塔红土医药精选股票发起式C(OTCFUND|020332)$
$红塔红土医药精选股票发起式A(OTCFUND|020331)$
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风险提示：临床数据不及预期、集采降价超预期、国际供应链波动。
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